Pela primeira vez na história, a Food and Drug Administration (FDA) — uma agência do Departamento de Saúde dos Estados Unidos — aprovou totalmente um medicamento feito para retardar o avanço da doença de Alzheimer em casos leves durante a semana passada.
O remédio, chamado Leqembi, passou por um ensaio clínico de 18 meses, onde se mostrou capaz de retardar o declínio cognitivo de pacientes com Alzheimer em apenas cinco meses. Contudo, alguns especialistas têm chamado a atenção para os possíveis efeitos colaterais da droga, que ainda precisariam ser avaliados em relação aos seus benefícios.
Medida histórica
(Fonte: GettyImages)
Até então, nenhum outro medicamento destinado a retardar a progressão da doença de Alzheimer havia recebido aprovação total do FDA. Segundo os pesquisadores, tamanha decisão ajudaria a tornar esse tipo de remédio mais acessível para muitos norte-americanos precisando de tratamento.
“A ação de hoje é a primeira verificação de que um medicamento direcionado ao processo subjacente da doença de Alzheimer mostrou benefícios clínicos”, afirmou a diretora interina do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Teresa Buracchio, em comunicado oficial.
Embora a droga em questão não seja capaz de reverter ou interromper o declínio cognitivo, acredita-se que o uso dela seria um primeiro passo para que mais terapias surjam no futuro.
A Leqembi, também chamada de lecanemab, recebeu a aprovação do FDA em janeiro com base na sua capacidade de reduzir placas amiloides — que são acúmulos de proteínas encontradas entre os neurônios do cérebro de uma pessoa com Alzheimer. Até então, não existe nenhum estudo preciso que possa afirmar com 100% de certeza que essas placas causam a doença ou se simplesmente são apenas um efeito colateral dela.
Polêmica científica
Após examinar os resultados de um ensaio recente, publicado no New England Journal of Medicine, feito com 1.795 pacientes com doença de Alzheimer precoce, a FDA decidiu conceder sua aprovação total. Metade dos pacientes recebeu o tratamento e todos eles tiveram seu declínio cognitivo rastreado por 18 meses.
Em geral, o declínio cognitivo do grupo de tratamento foi 27% mais lento em relação ao grupo placebo. No entanto, o estudo também revelou alguns efeitos colaterais potenciais para o medicamento, incluindo anormalidades de imagem relacionadas à amiloide — um inchaço temporário no cérebro que pode causar pequenos pontos de sangramento.
Em casos raros, esse tipo de complicação pode ser fatal para os pacientes, algo que despertou grande preocupação por uma parcela de pesquisadores dentro da comunidade científica. Ao todo, 12,6% dos pacientes que receberam o tratamento desenvolveram inchaço no cérebro e 17% tiveram sangramento cerebral.
Para diminuir os efeitos negativos, o FDA tem recomendado aos pacientes realizar testes genéticos para verificar se possuem duas cópias de um alelo que aumenta o risco de desenvolver Alzheimer. Indivíduos que apresentarem essas duas cópias da variante genética correm maior risco de sofrer o sangramento cerebral enquanto tomam Leqembi e devem evitar o medicamento.
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